Tópicos em Biometria - Anotações II

Conceitos de Bioequivalência - Prof. Dr. Rogério Antonio de Oliveira

Depto de Bioestatística - IB - Unesp, Botucatu.

Estatística: Ciência que tem por objetivo a coleção analise e interpretação de dados.

- tomada de decisões importantes

Etapas de um estudo de Bioequivalência:
- Clinica

- Analítica 

- Estatística

Conceito: Dois produtos são bioequivalentes se eles são farmaceuticamente equivalentes e suas biodisponibilidades após a administração na mesma dose molar são similares.

Etapa Estatística: Protocolo

- Define o delineamento experimental mais apropriado ao estudo de bioequivalência

- Cálculo do tamanho amostral: determinar a quantidade de voluntários necessários para realizar um estudo

- Aleatorização: mecanismo para alocar os voluntários as sequencias de tratamentos, por exemplo, RT e TR.

Análises de Bioequivalência

- Após receber as concentrações individuais da etapa Analítica, determina-se as medidas farmacocinéticas: Cmax, tmax, área sobre a curva

- Eram traçados os gráficos correspondentes a cada indivíduo.

Análise de Variância (ANOVA)
- A analise estatística foi conduzida baseada em médias de mínimos quadrados de cada componente do produto teste e referencia.

Anotações de Renan Mercuri Pinto
12.04.2012